Q1治験に参加する際の流れを教えてください。 それぞれの臨床試験によっても細かくは異なりますが、概ね以下のような流れになります。 ①HMCからの案内……HMC会員には、主にメールで各種臨床試験の案内が届きます。 ②試験参加申し込み……ほとんどの試験で、ウェブ上での申し込みをしていただきます。メールやお電話での受付も行っていますが、ウェブ申し込みのみの試験もあります。申し込みが完了すると、事前検診にご参加いただく方にはメールにて注意事項等のご案内をお送りします。 ③事前検診……試験内容の詳細な説明の他、その試験に参加する人を決めるための検査を行います。帰りには交通費をお渡ししています。 ④合否発表……事前検診の結果をもとに合否が決められます。発表までは試験にもよりますが、特殊な検査のない試験だと、数日～2週間程度で合否をお知らせできることがほとんどです。合格の方は試験への参加をお願いします。必ず予定を開けておいてください。 ⑤試験参加……決められた日程で試験に参加してください。通院タイプ・入院タイプの試験でも異なることが多いですが、通院タイプの場合は通院ごと、入院タイプの場合は日程の最後の日に負担軽減費を受け取ることができます。 Q2メールが届かない｡｡｡どうしたらいいですか？ 登録のメールアドレスに間違いがないかをご確認ください。 また、メール設定等の都合でHMCからのメールがはじかれてしまったり、迷惑メールフォルダに送られてしまっている場合がありますのでそちらもご確認ください。 Q3登録情報が変更になりました。どうしたらいいですか？ 変更の旨をHMCにご連絡ください。特にメールアドレスについては、登録時のアドレスに各種の情報を配信しておりますので、変更の際は速やかにご連絡をお願いします。ご連絡は、問い合わせフォーム、HMCへの直接の連絡どちらでも構いません。 Q4身分証明書は必要ですか？ 実施施設によっても対応は若干異なりますが、試験参加の際には本人確認が必要になります。年齢や住所等が記載された身分証明書をお持ちください。 また、一部の試験や医療機関では、健康保険証が必須になることがあります。 Q5参加にお金はかかりますか？ 【健康な方を対象とした試験や食品試験の場合】 多くの試験は、参加に際して費用がかかることはありません。実施施設にお越しいただくための交通費は負担していただくことになりますが、実施施設から負担軽減費や事前検診の交通費を受け取ることができます。金額についてはそれぞれの試験で異なりますので、試験情報をご確認ください。 【治療を目的とした治験の場合】 参加する試験によっても異なりますが、来院の際の交通費や初診料・再診料は負担する必要があります。ただし、医療機関より交通費や負担軽減費を受け取ることができます。大まかなイメージとして、自己負担分と負担軽減費が相殺されるくらいになります。 上記いずれの場合でも、募集案内に特に記載がない場合は、自己負担はないものと考えてください。 Q6負担軽減費はいつ受け取れますか？ HMCで募集する試験では、案内に特に記述がなければ、入院型の試験の場合は参加日程が終了する最後の日、通院型の試験の場合は通院ごとに受け取ることが多いです。しかし正確には実施施設によって異なり、通院型の試験でも全日程が終了する最後の通院日になったり、後日振込での対応になることもあります。 それぞれの試験案内の負担軽減費の項目をご確認ください。 Q7毎月治験に参加したいですが、できますか？ 基本的には連続して別の試験に参加することはできません。 試験に参加してお薬(または健康食品等)を飲んだ場合、次に参加するまでに3か月程度の「休薬期間」が必要になります。これは参加する方の安全性を考慮して定められます。試験によって休薬期間は異なりますので、案内を確認してみてください。対象外条件の中に「過去〇〇か月以内に治験に参加した方」のような形で記載がありますので、それに該当する場合は参加できません。 Q8試験に参加したことが勤務先や学校に知られてしまいますか？ 試験に参加した方々の個人情報は十分に保護されます。 試験で得られた情報は厚生労働省以外に学会等で発表される場合や製薬メーカーで閲覧される場合がありますが、個人を特定できる情報や個人の参加記録が漏洩することがないよう、個人情報の取扱については厳重に管理することが法律で義務付けられており、個人情報として閲覧されることはありません。 なお、HMCとしての個人情報の取り扱いは、仮に個人情報の開示が必要な場合であっても、プライバシーポリシーの範囲を逸脱することはありません。 Q9副作用等の健康被害が心配です。 試験は、参加される方々の安全と人権を守り、医学的に問題ないかどうか審査し、承認されたあと実施します。 これは、国(厚生労働省)が定めたGCPという法律に則って行われています。 また、それぞれの試験に対して倫理審査委員会という第三者の委員も含めた委員会を設置し、科学的・倫理的にその試験に問題がないかや、実施の可否が審議されています。委員会では安全性の審査もされています。また、医療機関では、参加される方の安全を第一に考え、慎重に試験を行っています。 ただし、現在市販のお薬にも医療機関で使用されるお薬にも、どんなお薬にも副作用のリスクは存在します。そのため臨床試験でも投与後、副作用は絶対に発現しないとは言い切れません。実際に、お薬を飲んだ後に少々体調を壊してしまうくらいの副作用は珍しくありません。参加前に医療機関にて予想される効果や副作用等、GCPで規定された全項目について説明いたします。その際、説明の内容について不安を感じて試験に参加を辞退したとしても不利益を受けるようなことはありません。また、仮に何らかの重篤な副作用が発言した場合は、実施施設にて十分な処置が行われ、製薬会社やメーカーの責任においても、補償がされることが決まっています。 なお、HMCで募集される試験等においては、分類上GCPの制約を受けることのないものも一部に含まれますが、GCPに等しい基準を設けて行われており、倫理審査委員会は同様に実施されています。 また、特に食品試験では成分に対するアレルギーをお持ちの場合は、その症状が出てしまうことが考えられます。可能な限り募集条件に記載をしたり、事前のアンケート等で皆様のリスクを回避できるようにしておりますが、不安に感じられる方はご相談ください。 Q10試験参加中なのですが、途中から参加できなくなってしまいました。 試験の全日程に参加いただけることが望ましいですが、最後まで参加を強制されることはありません。また、途中で参加をやめることによっての不利益はありません。 ただし、参加を取りやめる場合は必ず医療機関までご連絡下さい。 後日、試験に参加したことで健康状態に問題がないことを確認するために、検査を受けていただく必要がありますので、協力していただく必要があります。 また、負担軽減費についてもHMCの案内に記載されているものは試験に最後まで参加することが前提で書かれております。途中での辞退であれば、負担軽減費も変わってきますのでご了承ください。 Q11募集条件にある、「健康な方」とはどのような方ですか？ 概ね、 ・現在治療中のご病気や過去に大きな病歴や手術歴のない方 ・参加期間中に治験薬以外のお薬を使用する可能性が無い方 この2点を満たす方を指すことが多いです。 ただし、一部のお薬は使用が認められたり等、参加していただく試験によって条件が異なります。 また、試験によってはBMIが「健康な方」の基準に組み込まれている場合もあります。 「健康な方」以外でもそれぞれの試験によって様々な条件が設定されていますが、その中には医学的な専門用語が含まれていることもありますので、詳細な部分での条件についてわからないことがあれば、お気軽にお問合せください。 Q12試験参加期間中に、お薬を使用することはできますか？ 【健康な方を対象とした試験の場合】 基本的に試験期間中は全てのお薬を使用できません。 治験薬と現在服用されているお薬の飲み合わせによっては、健康被害が生じる場合もあります。万一参加期間中にお薬を使用しなければならないことになってしまった場合は、お薬の使用を止めることはありませんが、必ず事前にご相談ください。 食品試験においてはお薬の使用が認められていることもあります。常用薬のある方は募集案内を確認してください。 【疾患をお持ちの方対象の試験の場合】 服用しているお薬によっては、参加期間中使用できなくなることもございます。 また、治験薬と併用を禁止されているお薬もありますので、必ず事前にご相談下さい。 Q13試験参加中に健康食品やサプリメントを使用することはできますか？ 試験毎に定められたお薬や食品以外は、サプリメント、健康食品、漢方薬なども含め禁止になります。使用する場合は必ず事前にご相談ください。 また、試験の募集時点でお薬や健康食品の使用状況について確認させていただく場合がございます。 Q14治験や臨床試験への参加中にアルコールやタバコを使用することはできますか？ 試験の内容にもよりますが、多くの場合は実施医療機関にいる間については禁止になり、入院〇日前から禁止/通院〇日前から禁止となることが多いです。 また、試験によっては喫煙する方自体が参加不可のものも少なくありませんし、アルコールについても同様です。 Q15「健康な方」が対象の試験の事前検診で不合格になりました。自分は健康ではないのでしょうか？ 1回の事前検診の結果では、必ずしも不健康とは限りません。 多くの場合は合否は血液検査と尿検査の結果で判断されています。血液検査や尿検査の結果は、日常生活の影響を受けやすい項目があり、中には日々大きく変化するものもあります。 体質によっても影響の度合いは変わってきますが、検査の数日前に運動をした、検査の数日前にお酒を飲んだ、1週間前に風邪を引いていた、こういったことは影響しやすいです。夏の暑い時期に汗をかいて水分不足だったというだけでも不合格になることがあります。 特に初めての方は、一度不合格になると自分は治験に参加できないんだと考えて二度と参加しないという方がいますが、少し対策をするだけで参加できるようになることが多いです。機会があればまた参加してみてください。体質的な問題もあったりするので絶対ではありませんが、可能な限りそういったことに対してはアドバイスもできればと考えていますので、お気軽にご相談ください。 また、もちろん自覚症状がないだけで、疾患があるというケースも当然あります。 いわゆる基準値からの逸脱と言っても、明らかに疾患が疑われるものもあれば、一般的な健康診断での指摘事項くらいの逸脱も考えられるため一概には言えませんが、明らかに疾患が疑われるレベルで異常値が出ている場合などは、再検査をお勧めすることがあります。