BE試験

BE試験(biological equivalence study)とは、生物学的同等性試験のことを指します。
同じ薬効成分を持つお薬が人間の体内に同じように吸収されるかを確かめるために行われます。ジェネリック医薬品は、先発医薬品と薬効成分自体は同じものです。お薬はコーティングに使われているデンプンなどが大部分で、実際の薬効成分は極々わずかで、そのコーティングに使われているものは違うものであることがあります。
ジェネリック医薬品は、先発医薬品と同じでなければ意味がありません。コーティング等の違いで体内の血中濃度の推移が変わってしまえば、同じとは言えませんので、体内での血中濃度を比較するために行われる試験がBE試験です。

HMCで募集される入院タイプの治験は、BE試験であることが多いです。
先発医薬品とジェネリック医薬品の薬効成分は同じものですので、すでに医療機関で使用されたり市販薬として売られているものと同じということになります。そのため、どのような副作用がどれくらい考えられるか等も比較的はっきりしていて、安全性という点においては、いわゆる新薬の治験に比べて高いと言えるかもしれません。